Поддельные лекарства

Поддельные лекарства входят в состав более широкого понятия "e;некачественные фармацевтические средства"e;, то есть лекарства, не соответствующие стандартам безопасности, качества и эффективности. На них преднамеренно, обманным путем наносится неправильная маркировка в отношении их подлинности и/или источника. Подделываться могут как лицензионные, так и непатентованные препараты. К числу поддельных лекарств относятся препараты с правильными ингредиентами, но поддельной упаковкой, с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов или с недостаточным содержанием активных ингредиентов.

До недавнего времени в богатых странах чаще всего подделывались новые дорогостоящие лекарства, такие как гормоны, стероиды и антигистаминные препараты, а в развивающихся странах - лекарства, используемые для лечения угрожающих жизни состояний, таких как малярия, туберкулез и ВИЧ/СПИД. По мере распространения этой практики подделываются все новые и новые лекарства, включая дорогие препараты, такие как лекарства против рака, и пользующиеся большим спросом средства, такие как противовирусные лекарства.

Конечно, получить точные данные трудно, но по оценкам, более 10 % всех лекарств на мировом рынке составляют поддельные лекарства. Они имеются во всех регионах, однако главный удар приходится на развивающиеся страны. По оценкам, 25 % лекарств, потребляемых в развивающихся странах, считаются поддельными. Предполагается, что в некоторых странах этот показатель составляет 50 %.

По прогнозам Центра лекарств в общественных интересах, США, в 2010 г. во всем мире будет продано поддельных лекарств на сумму в 75 миллиардов долларов США, что более чем на 90 % превысит показатель 2005 г.

Торговля такими лекарствами наиболее распространена в странах со слабыми системами контроля и обеспечения выполнения норм в области регулирования лекарств, недостаточными и/или нерегулярными поставками основных лекарств, нерегулируемыми рынками и недоступными ценами. Однако в связи с тем, что способы подделки лекарств становятся все более изощренными, такие лекарства все в больших количествах появляются и на более контролируемых рынках.

Некоторые примеры:

• В конце января 2006 г. Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов выпустило предупреждение о фальсифицированных лекарственных средствах от гриппа, включая поддельный озелтамивир (Тамифлю).
• В начале 2006 г. Инспекторат здравоохранения Голландии призвал потребителей не покупать Тамифлю через Интернет после того, как в Нидерландах были обнаружены поддельные капсулы, содержащие лактозу и витамин С, но не содержащие активного вещества. В начале 2006 г. полномочные органы Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии конфисковали 5 000 упаковок поддельного Тамифлю, стоимость которых оценивается в 500 000 фунтов стерлингов.
• В проведенном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) обзоре отчетов о торговле поддельными лекарствами из 20 стран за период с января 1999 г. по октябрь 2000 г., указывается, что 60 % выявленных случаев торговли поддельными лекарствами приходится на бедные страны, а 40 % - на промышленно развитые страны.
• По оценкам Министерства здравоохранения Перу, на незаконную торговлю лекарствами приходится 15-20 % местной торговли.
• По результатам недавнего исследования, проведенного журналом The Lancet, до 40 % препаратов, на маркировке которых указано, что они содержат артезунат (лучшее на сегодняшний день противомалярийное лекарство), не содержат активных ингредиентов и, следовательно, не оказывают терапевтического эффекта.

Регулярное применение некачественных или поддельных лекарств может привести к безрезультатности лечения или лекарственной устойчивости, а в некоторых случаях - к смерти.

Например:

• Во время эпидемии менингита в Нигере в 1995 г. более 50 000 человек было иммунизировано фальсифицированными вакцинами, полученными в качестве дара от страны, которая считала их безопасными. Ошибка привела к смерти 2500 человек.
• Потребление парацетамолового сиропа от кашля, изготовленного на основе диэтиленгликоля (токсического химического вещества, используемого в антифризе), привело к смерти 89 человек в Гаити в 1995 г. и 30 детей в Индии в 1998 г.
• Исследование, проведенное в 2001 г. в регионе ВОЗ, охватывающем страны Юго-Восточной Азии, показало, что 38 % из 104 противомалярийных лекарств, находящихся в продаже в аптеках, не содержат каких-либо активных ингредиентов.
• В 1999 г., по меньшей мере, 30 человек в Камбодже скончалось после приема поддельных лекарств, изготовленных на основе сульфадоксина-пириметамина (менее эффективного противомалярийного препарата прошлого поколения), которые продавались как артезунат.

В связи с отсутствием регулирования и обеспечения соблюдения норм качество, безопасность и эффективность как импортируемых лекарств, так и лекарств, выпускаемых местной промышленностью, во многих развивающихся странах не могут быть гарантированы. Широко распространены контрабанда и незаконный импорт лекарств. Поддельные лекарства не только продаются в этих странах, но и экспортируются или реэкспортируются.

Некоторые политики утверждают, что регулирование в области лекарств создает ненужные препятствия для торговли и должно быть сведено к минимуму. Но фармацевтические средства нельзя рассматривать в качестве обычных товаров, потому что потребители и назначающие их медицинские работники не способны независимо оценить их качество, безопасность и эффективность, а результаты могут быть смертельно опасными для пациентов.

Для производства поддельных лекарств не нужны крупные инфраструктуры и предприятия. Большинство задержанных на сегодняшний день производителей поддельных лекарств осуществляли свою деятельность в обычных домах, на мелких кустарных предприятиях или на задних дворах.

Производство поддельных лекарств является в высшей степени прибыльным делом в связи с непрерывным высоким спросом на лекарства и низкой стоимостью производства. Отсутствие во многих странах сдерживающего законодательства также способствует такой деятельности, так как производители поддельных лекарств не боятся того, что их могут задержать и преследовать в судебном порядке.

При наличии высоких цен на лекарства и существовании разницы в ценах на одинаковые препараты потребитель стремится найти лекарства за пределами обычной системы снабжения. Во многих странах цепь официальных поставок не может охватить многие общины, особенно в сельских районах. Нищета и отсутствие цепи официальных поставок являются основными факторами в создании рынков для поддельных лекарств.

В промышленно развитых странах основным источником поддельных лекарств остается продажа фармацевтических средств через Интернет, которая угрожает тем, кто стремится приобрести более дешевые, отвергнутые или запрещенные лекарства.

До сих пор меры по борьбе с поддельными лекарствами включали: меры, принимаемые регулятивными органами в области лекарств, и инициативы по сотрудничеству между различными органами правопорядка; нанесение простых, легко интерпретируемых и недорогих маркеров подлинности; координацию на международном уровне надзора за поддельными и некачественными лекарствами и просвещение пациентов и работников здравоохранения.

Законодательство является основой для регулирования в области лекарств. Для того чтобы лекарства производили ожидаемый терапевтический эффект, они должны быть безопасными, эффективными и высококачественными. Для обеспечения этих свойств необходимо создать компетентные национальные органы по регулированию лекарств, укомплектованные необходимыми кадровыми и другими ресурсами в целях контроля производства, импорта, распределения и продажи лекарств.

Законодательство должно быть дополнено эффективным обеспечением соблюдения законов. Правительствам необходимо разработать стратегии по уменьшению масштабов коррупции и криминальной деятельности и стимулированию межсекторального сотрудничества регулятивных органов, полиции, таможенных служб и судебных органов для осуществления эффективного контроля рынка лекарств и усиления регулирования в области лекарств. В случаях нарушения правовых норм санкции, применяемые к производственным и распределительным сетям, должны соответствовать санкциям, предусмотренным за преступления.

Ввиду того, что снятие торговых барьеров между странами привело к возрастанию торговли поддельными лекарствами, необходимы последовательные и систематические усилия на международном уровне, включающие своевременный обмен информацией и согласование международных мер по предотвращению распространения этой практики.

Некоторые страны уже приступили к принятию важных мер в области решения проблемы поддельных лекарств. Так, например:

• Регулятивный орган Нигерии в области лекарств (Национальное агентство по контролю качества пищевых продуктов и лекарств) наложил запрет на импорт препаратов, поставляемых 30 иностранными компаниями. Инспекторы Нигерии осуществляют в странах-экспортерах проверку соответствия стандартам предназначаемых для Нигерии лекарств.
• Министерство общественного здравоохранения Перу приступило к проведению информационных кампаний, призывающих население Перу покупать лекарства только в зарегистрированных аптеках.

Разрабатываются новые способы решения проблемы, опирающиеся на технологии. Некоторые из них основаны на низких технологиях. Так, например, простые колориметрические (цветовые) анализы, разработанные для артемизинина, были успешно использованы для выявления поддельных партий противомалярийного препарата артезунат. Немецкий фонд Фарма создал "e;Минилабораторию"e; для проведения относительно простых и недорогих анализов для определения подлинности широкого ряда основных лекарств.

Другие технические решения, испытываемые в настоящее время, являются дорогостоящими. Если они окажутся эффективными в ближайшем будущем, то встанет задача - как сделать их приемлемыми для развивающихся стран.

В настоящее время некоторые страны уполномочивают компании подтверждать подлинность их продукции путем создания "e;родословной"e;, которая заверяет происхождение лекарства и дальнейшее обращение с ним.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов рекомендовало фармацевтическим компаниям перейти к использованию технологии радиочастотной идентификации (РЧИ) для лучшего отслеживания лекарств. Некоторые фармацевтические компании экспериментально применяют РЧИ и оптически изменяющиеся устройства или, по крайней мере, используют штрих-коды или другие технологии, такие как веб-порталы, которые помогают отслеживать и идентифицировать лекарства.

Некоторые компании используют голограммы, чернила, изменяющие цвет, и водяные знаки, которые способствуют подтверждению подлинности упаковок и таблеток. Другие компании экспериментируют с использованием чернил и красителей, а третьи используют для некоторых своих продуктов упаковочную пленку в целях предотвращения подделок.

ВОЗ оказывает поддержку странам в таких областях, как усиление фармацевтического законодательства, Надлежащей практики организации производства (НПП), национального потенциала и эффективности регулирования лекарств; обмен информацией между регулятивными органами в области лекарств и укрепление системы поставок лекарств. ВОЗ также проводит работу со странами по обеспечению гарантии качества на протяжении всей цепи поставок лекарств.

Подготовлены руководства для стран в отношении оценки и регистрации продукции, распределения лекарств, проведения основных тестов и предоставления лабораторных услуг. В Азии и Африке проведено 9 учебных семинаров по НПП, выпущено 20 учебных модулей по НПП на английском языке, которые переведены на испанский язык для Латинской Америки. Модули по НПП регулярно используются для обучения в области регулирования лекарств, включая регистрацию препаратов против ВИЧ/СПИДа.

В 2005 г. Региональное бюро ВОЗ для стран Западной части Тихого океана создало первую в мире систему на базе Интернета для отслеживания деятельности мошенников в области подделки лекарств. Коммуникационная сеть системы быстрого предупреждения передает сообщения о распространении поддельных лекарств соответствующим органам с тем, чтобы они быстро приняли ответные меры. В ближайшее время ВОЗ планирует расширить эту систему на другие регионы.

Предварительная квалификация ВОЗ лекарств против ВИЧ/СПИДа, малярии и туберкулеза также в значительной мере способствует улучшению качества лекарств, предназначенных для широкого применения. ВОЗ оценивает препараты и производителей и предоставляет список тех из них, которые соответствуют стандартам ВОЗ, странам и снабженческим организациям для стимулирования закупок лекарств хорошего качества. Учитывая растущий спрос в странах на помощь ВОЗ, организация усиливает работу в таких областях, как борьба с поддельными лекарствами и контроль качества и безопасности лекарств в качестве составной части своей задачи по расширению доступа к безопасным и эффективным лекарствам.

Слушаем здесь и сей час! Без скачивания! Александр Свияш. Здоровье в голове, а не в аптеке
Химия еды
Диагностика состояния позвоночника проводится БЕСПЛАТНО (только в апреле)
Шептуны
Информация к размышлению
Пять причин, по которым не следует курить! (Продолжение. Начало ниже.)
Самые популярные лекарства по итогам 5 мес. 2008 г.
Пять причин, по которым не следует курить! (Окончание. Начало ниже.)
Человек болеет, несчатслив, так как хочет болеть, хочет быть несчастным
Час Земли. 28 марта в 20часов 30 минут вашего времени отключи свет на час.






http://horoscop2013.ucoz.ru/index/0-14

Тэги: лекарство
Комментарии | Постоянная ссылка

Страницы: ... 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 ...